Изпълнителната агенция по лекарствата и фармацевтичните компании са блокирали наличните на българския пазар количества лекарства, съдържащи ранитидин и проджабата им е преустановена.
- Блокираните лекарствени продукти са както следва:
- Ранитидин Софарма 150 мг филмирани таблетки;
- Ранитидин Софарма 300 мг филмирани таблетки;
- Ранитидин Софарма 20 мг/мл-2 мл, инжекционен разтвор;
- Ранитидин Акорд 150 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД);
- Ранитидин Акорд 300 мг филмирани таблетки (упълномощен представител ФЬОНИКС АД).
Блокирането се извършва като превантивна мярка във връзка със започнатия от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) преглед на медикаментите с ранитидин поради съмнение за възможно замърсяване с канцерогенната съставка нитрозамин в активните вещества, от които са произведени някои лекарствени продукти.
Съмнението произлиза от предоставени данни на частни лаборатории извън територията на ЕС.
Въпреки, че ЕМА изрично подчерта, че няма препоръка за прекратяване на употребата на ранитидин-съдържащи лекарствени продукти, повечето притежатели на разрешенията за употреба в ЕС и в трети страни предприемат спиране на продажбите на тези лекарствени продукти като предпазна мярка.
Ранитидин е активно вещество, което се използва за намаляване на производството на киселина в стомаха при болни със стомашна язва или гастроезофагеален рефлукс.
Блокирането на лекарствата, съдържащи ранитидин, се извършва като превантивна мярка, преди откриването на предполагаема контаминация с нитрозамини.
Както беше съобщено по-рано, NDMA е класифициран като вероятен канцероген при хора въз основа на изследвания върху животни. Той присъства в някои храни и в някои източници на вода, но не се очаква да причини вреда при поглъщане в малки количества.
